In het kort
- De module bepaalt hóé u bewijs levert: op het product (steekproef of stuk voor stuk) of op uw kwaliteitssysteem.
- Alleen module A (categorie I) loopt zonder aangemelde instantie; binnen uw categorie kiest u zelf het pad (art. 14 lid 3).
- Vuistregel: enkelstuk → productmodule (G, B+F); serie of bestaand ISO 9001/3834-systeem → systeemmodule (D, E, H). En let op hold- versus witness-punten in uw planning.
Wat een module is
Een conformiteitsmodule beschrijft hoe u aantoont dat uw apparaat aan de essentiële veiligheidseisen voldoet. Niet wat u moet bouwen, maar hoe het bewijs wordt geleverd en wie het controleert. Artikel 14 lid 2 bepaalt welke modules bij welke categorie zijn toegestaan — woordelijk gespiegeld in bijlage II punt 1, waar ook de aanduidingen “ontwerptype” en “productietype” vandaan komen. Bijlage III beschrijft de modules stuk voor stuk. Lid 3 geeft u de vrijheid een zwaardere module te kiezen dan uw categorie vraagt.
Artikel 14 lid 3 geeft u de keuze binnen uw categorie, en staat bovendien toe om een procedure van een hógere categorie toe te passen. Die vrijheid is het enige echte stuurmiddel dat u heeft nadat de categorie vaststaat. Zij geldt alleen voor apparatuur die volgens artikel 13 in categorie I tot en met IV is ingedeeld: onder artikel 4 lid 3 is er geen categorie, en dus ook geen keuze uit modules.
Wie is wie: NoBo, erkende instelling en keuringsdienst van gebruikers
Eerst een misverstand uit de wereld: "NoBo" en "aangemelde instantie" zijn hetzelfde. NoBo is kort voor het Engelse Notified Body; de Nederlandse richtlijntekst zegt "aangemelde instantie". Wie op een offerte "NoBo-certificaat" leest en in de richtlijn "aangemelde instantie", kijkt naar één en dezelfde rol. Het échte onderscheid zit tussen drie verschillende rollen:
| Aangemelde instantie (NoBo) | Erkende onafhankelijke instelling | Keuringsdienst van gebruikers | |
|---|---|---|---|
| Beoordeelt | het apparaat of uw kwaliteitssysteem, via de modules van bijlage III; geeft de certificaten af en staat met haar nummer naast de CE-markering | mensen en werkwijzen: goedkeuring van lasmethoden en personeel voor permanente verbindingen (punt 3.1.2 — daar heeft de fabrikant de keuze tussen deze instelling en de aangemelde instantie) en van NDO-personeel (punt 3.1.3 — vanaf categorie III exclusief deze instelling) | het apparaat, met de modules A2, C2, F en G — maar uitsluitend voor de bedrijfsgroep waar de dienst zelf deel van uitmaakt |
| Nooit | NDO-personeel goedkeuren voor categorie III en IV — dat kan uitsluitend de erkende onafhankelijke instelling (punt 3.1.3); voor lasmethoden en lassers (punt 3.1.2) is de aangemelde instantie wél een toegestane route | het apparaat zelf: geen modules, geen apparaatcertificaat, niets met de CE-markering | apparatuur voor derden; het apparaat krijgt géén CE-markering en blijft binnen de eigen groep |
| Vindplaats | art. 14 en bijlage III; aanmelding via art. 20 | art. 20; vanaf categorie III de énige route voor NDO-goedkeuring | art. 16 |
In de praktijk hebben grote keuringsorganisaties vaak meerdere rollen tegelijk: dezelfde organisatie kan als aangemelde instantie uw vat certificeren én als erkende instelling uw lassers goedkeuren. Juridisch blijven het gescheiden rollen met gescheiden erkenningen. Controleer daarom per táák of de organisatie daarvoor is aangemeld — dat kan in de databank van de Europese Commissie, sinds kort de Single Market Compliance Space. Hoe u dat doet staat op een aangemelde instantie vinden.
En in de Nederlandse gebruiksfase: de inspectieafdeling van de gebruiker (IVG)
Los van de drie Europese rollen hierboven kent Nederland voor de gebruiksfase de inspectieafdeling van de gebruiker: een eigen interne afdeling die onder voorwaarden zelf keuringen uitvoert aan drukapparatuur die het bedrijf zelf in gebruik heeft (art. 36 WBDA 2016). De voorwaarden: de afdeling werkt uitsluitend voor de eigen groep, met een gemeenschappelijk veiligheidsbeleid en een kwaliteitsmanagementsysteem, en is gecertificeerd door en staat onder toezicht van een NL-conformiteitsbeoordelingsinstantie (lid 4 en 5). Zij mag dan de onderzoeken verrichten in het kader van herkeuringen en van voorgenomen reparaties; de verklaring zelf blijft bij de NL-conformiteitsbeoordelingsinstantie (lid 6), en wijzigingen vallen buiten haar bevoegdheid.
De afweging is er een van schaal: voor een raffinaderij of chemiepark met honderden keuringsplichtige apparaten scheelt een IVG doorlooptijd en kosten, tegen de prijs van certificatie door een NL-conformiteitsbeoordelingsinstantie, aantoonbare onafhankelijkheid van het inspectiepersoneel en doorlopend extern toezicht — het is geen aanwijzing door de minister, die kent het besluit alleen voor de NL-instanties zelf (artikel 33). Voor een werkplaats met vijf vaten is het geen reële route.
Alle modules op een rij
| Module | Waar het op neerkomt | Wat de aangemelde instantie doet |
|---|---|---|
| A | interne productiecontrole | niets — geen instantie betrokken |
| A2 | interne productiecontrole met toezicht op de eindbeoordeling met willekeurige tussenpozen | komt onaangekondigd langs, controleert de eindbeoordeling en neemt steekproeven |
| B (ontwerptype) | EU-typeonderzoek op basis van het ontwerp | onderzoekt het technisch ontwerpdossier, zonder beproeving van een exemplaar |
| B (productietype) | EU-typeonderzoek op basis van een exemplaar | onderzoekt het ontwerp én beproeft een representatief exemplaar |
| C2 | conformiteit met het type, met toezicht op de eindbeoordeling | controleert het eindproduct steekproefsgewijs vóór het in de handel brengen |
| D | conformiteit met het type op basis van borging van het productieproces | keurt het kwaliteitssysteem goed en houdt periodiek toezicht |
| D1 | borging van het productieproces, zonder voorafgaand typeonderzoek | beoordeelt het kwaliteitssysteem en herhaalt dat periodiek |
| E | conformiteit met het type op basis van kwaliteitsborging van drukapparatuur | keurt het systeem voor eindcontrole en beproeving goed en houdt toezicht |
| E1 | kwaliteitsborging van de eindcontrole en tests van de drukapparatuur, zonder voorafgaand typeonderzoek | beoordeelt het systeem voor eindkeuring en beproeving en houdt toezicht |
| F | conformiteit met het type op basis van keuring van de drukapparatuur | onderzoekt en beproeft elk afzonderlijk apparaat |
| G | eenheidskeuring | onderzoekt het dossier en beproeft de eenheid zelf, stuk voor stuk |
| H | volledige kwaliteitsborging | keurt een systeem goed dat ontwerp tot en met eindbeproeving dekt, met periodieke herbeoordeling |
| H1 | volledige kwaliteitsborging plus ontwerponderzoek | onderzoekt daarbovenop het ontwerp afzonderlijk |
Alleen bij module A komt er geen aangemelde instantie aan te pas. Bij alle andere modules wel, in verschillende vorm: als steekproef op het product, als beoordeling van uw kwaliteitssysteem, of als keuring van elk stuk.
Welke module bij welke categorie
Let op het patroon vanaf categorie III: er hoort altijd een B voor, behalve bij H, G en H1. Module B levert het EU-typeonderzoekscertificaat waar de tweede module vervolgens op voortbouwt. Wie dat certificaat niet heeft, kan de tweede module niet uitvoeren.
Hoe u kiest
Eenmalig of in serie
Bouwt u één stuk, dan is een module die op het exemplaar aangrijpt vaak goedkoper dan een module die uw hele organisatie beoordeelt: G bij categorie IV, B + F bij categorie III. Bouwt u herhaald hetzelfde, dan verdient een systeemmodule (D, E, H) zich terug, omdat de instantie dan niet meer elk stuk hoeft te zien.
Heeft u al een kwaliteitssysteem
Draait er al een systeem volgens ISO 9001 en, voor het lassen, ISO 3834, dan is de stap naar module D of H kleiner dan hij lijkt: een groot deel van de beoordeling gaat over dingen die u al hebt vastgelegd. Zonder zo'n systeem is een productmodule realistischer.
Wat het met uw doorlooptijd doet
Dit is de overweging die het vaakst wordt overgeslagen. Bij F en G is de instantie zelf aanwezig bij de eindbeoordeling en de drukproef; die momenten liggen dus vast en uw fabricage wacht erop. Bij de kwaliteitssysteemmodules D, E en H ligt dat toezicht bij uw eigen systeem en komt de instantie periodiek. Voor een werkplaats met een krappe planning is dat verschil groter dan het prijsverschil.
Invulbare templates voor het bijbehorende dossier — ITP, aanleverlijst, registerbladen, in uw eigen huisstijl — levert SWQC vanaf € 395 excl. btw; zie de dossierpagina.
Veelgestelde vragen
Is een NoBo hetzelfde als een aangemelde instantie?
Ja. NoBo is de gangbare afkorting van het Engelse Notified Body; de Nederlandse tekst van de richtlijn spreekt van aangemelde instantie. Het is dezelfde rol. Verwar de NoBo niet met de erkende onafhankelijke instelling (voor NDO-personeel vanaf categorie III de enige route; voor lasmethoden en lassers een keuzeroute naast de NoBo — art. 20 en bijlage I punt 3.1.2 en 3.1.3) of de keuringsdienst van gebruikers (art. 16) — dat zijn aparte rollen met aparte erkenningen, ook al heeft één organisatie er soms meerdere tegelijk.
Bij welke module is er geen aangemelde instantie nodig?
Alleen bij module A, interne productiecontrole. Die is voorbehouden aan categorie I. Bij alle andere modules is een aangemelde instantie betrokken, hetzij op het product, hetzij op uw kwaliteitssysteem.
Wat is het verschil tussen module B ontwerptype en productietype?
Bij het ontwerptype onderzoekt de aangemelde instantie het technisch ontwerpdossier zonder een exemplaar te beproeven. Bij het productietype onderzoekt zij het ontwerp én beproeft zij een representatief exemplaar van de productie. Artikel 14 schrijft per categorie voor welke van de twee is toegestaan.
Mag ik een module van een hogere categorie gebruiken?
Ja. Artikel 14 lid 3 staat dat uitdrukkelijk toe. Dat gebeurt bijvoorbeeld wanneer één kwaliteitssysteem het hele leveringspakket moet dekken en u niet per categorie een ander bewijspad wilt onderhouden.
Welke module is het goedkoopst?
Dat hangt af van de aantallen. Voor één stuk is een productmodule zoals G of B plus F meestal goedkoper; voor herhaalde productie verdient een kwaliteitssysteemmodule zoals D, E of H zich terug omdat de instantie niet elk exemplaar hoeft te beoordelen. Reken ook de doorlooptijd mee, niet alleen het tarief.
Kan ik tijdens het project nog van module wisselen?
Technisch wel, praktisch zelden zonder kosten. Een module die op een EU-typeonderzoek voortbouwt vraagt eerst dat certificaat; wisselen naar een kwaliteitssysteemmodule vraagt een beoordeling die maanden kan duren. Kies de module daarom vóórdat de fabricage begint, niet erna.
Welke modules mag u kiezen?
De gratis check geeft de categorie én de modules die daarbij zijn toegestaan. Het uitgebreide rapport werkt per module uit wat u moet aanleveren.
Start de gratis check of bekijk het uitgebreide rapport